Клинические исследования

Клинические испытания являются обязательным этапом в разработке лекарственного средства, без их проведения препарат не может получить регистрационное удостоверение. После тщательного изучения результатов доклинических исследований, оценки потенциальной эффективности и прогнозируемых рисков, фармацевтическая компания может инициировать собственно испытание на людях. Проведение клинических исследований регламентировано рядом законодательно утвержденных правил, которые гарантируют достоверность результата и соблюдение прав добровольцев, принимающих участие в исследовании. Испытания препарата в клинике включает в себя четыре фазы.

Фаза 1, как правило, проходит в специализированном учреждении, и вовлекает небольшое количество здоровых добровольцев, чьи услуги оплачиваются. В некоторых случаях, когда лекарственное средство потенциально способно вызывать достаточно серьезные побочные эффекты (испытание на здоровых было бы неэтично), исследования проводят на пациентах с соответствующим заболеванием. На этой стадии проводят предварительную оценку безопасности препарата (результаты, полученные на культурах клеток и лабораторных животных, не всегда можно перенести на человека), а также изучают его фармакокинетические и фармакодинамические параметры: абсорбцию, распределение в организме, экскрецию. На основании полученных данных решают, целесообразны ли дальнейшие исследования, и определяют дозировку, которая будет применяться на следующем этапе испытаний.

Фаза 2 предполагает клинические испытания на пациентах с той патологией, для лечения которой собственно и предназначен препарат, и вовлекает несколько сотен пациентов. Цель этого этапа исследований – выяснить эффективность и безопасность лекарственного вещества, выявить побочные действия, подобрать оптимальную дозировку и способ введения вещества. На второй фазе не всегда применяют слепой метод, однако наличие контрольной группы, получающей плацебо (либо же уже существующий коммерческий аналог), обязательно.

Фаза 3 наиболее масштабная и строго регламентированная стадия исследований. Ее цель – точная статистическая оценка эффективности и безопасности лекарственного вещества. Поэтому исследования проводятся на больших выборках пациентов (несколько тысяч) на базе сразу нескольких медицинских учреждений. Рандомизированное клиническое исследование проходит по принципу двойного слепого метода, когда ни пациент, ни врач не знают, что же получает больной – исследуемый препарат или плацебо. По результатам третьей фазы, если лекарственное средство показывает себя более эффективным по сравнению с известными аналогами, либо же более безопасным и удобным, препарат может быть зарегистрирован и рекомендован к применению.

Ну и наконец, фаза 4 подразумевает сбор данных о препарате, после его выхода на рынок. Эта стадия необходима, так как позволяет выявить редкие побочные эффекты или отдаленные последствия применения средства.